Om du undrar över något som har med entreprenörskap
att göra och skickar in en fråga, kommer jag att besvara
den så snart jag kan. Jag kommer inte att avslöja vem som ställt frågan men är den och svaret användbart för andra, kommer jag att publicera den här
Skicka frågan till claes@torpaindustrier.se
Nedan följer ett antal frågor, några som jag fått via mail och andra som jag stött på i mitt arbete med olika entreprenörer
Fråga:
Om vi uppfyller alla myndighetskrav (inom EU) för en medicinteknisk produkt, har vi rätt att sälja den över hela EU-marknaden då?
Svar:
Ja, det har ni men bara inom det marknadsområde som definieras av ert ”intended use”. I korthet måste ni definiera ett användningsområde för er metod/produkt och visa att ni uppnår den påstådda effekten samt att produkten är säker att använda. Med säker att använda avses inte att det inte får vara några som helst bieffekter. Det får det. Men de ska vara kartlagda och inte för allvarliga.
Ni måste genomföra en riskanalys, med användning av relevant expertis inom området, identifiera eventuella risker, sannolikheten för att dessa ska inträffa, konsekvenserna som följer av om de råkar inträffa och vilka åtgärder ni vidtagit för att minimera riskerna. Genom detta arbetssätt skaffar ni er kontroll över er metod och dess eventuella ”icke önskvärda effekter”. För att produkten ska kunna certifieras krävs naturligtvis att den förväntade effekten är så önskavärd att det är värt att leva med risken för de icke önskade och det krävs också att ni kan kontrollera utfallet, så långt det någonsin är möjligt.
Det är viktigt att ha klart för sig att de potentiella kunderna ofta ställer högre krav än att produkten har blivit certifierad. Ju högre riskområde ni arbetar med desto mindre riskbenägna är användarna. Ingen vill vara först och fungera som försökskanin. Inte sällan vill de potentiella köparna se fler studier än vad myndigheterna eventuellt kräver och de avvaktar gärna tills dess att de kan kontrollera att andra aktörer har använt produkten under tillräckligt lång tid för att eventuella risker för misslyckanden ska ha hunnit avslöjas. Om man väl kunna konstatera att den förväntade effekten uppnås och man förstår att riskerna för misslyckanden är försummbara, kan det däremot i nästa fas gå väldigt fort att övertyga de breda lagren av användare.
Fråga:
Om man lagt in sitt patent i ett bolag som man äger till hundra procent, kan man ändå teckna ett royaltyavtal där bolaget är ena parten och man själv är den andra parten?
Svar:
Javisst kan man det. Om man bara är firmatecknare i bolaget kan man skriva bort en del av intäkterna till sig själv. Man måste dock komma ihåg att bolaget måste betala sociala avgifter på ersättningen och man själv måste betala inkomstskatt. Lägger man royaltynivån så högt att ersättningen blir en börda för företaget, lär det inte bli så lätt att attrahera investerare till detsamma.
Fråga:
Hur mycket pengar kan man ta in i en nyemission utan att använda sig av ett av Finansinspektionen godkänt prospekt?
Svar:
Europeiska Unionen har överenskommit om att alla företag har rätt att ta in en miljon Euro (1 MEUR) genom nyemission under varje löpande 12- månadersperiod. Beloppet får under inga omständigheter överstiga denna gräns, varför absolut noggrannhet med växelkursen är nödvändig, om man väljer att bestämma aktiekurser i svenska kronor (SEK)
